这 主要区别 生物仿制药和生物制剂之间的区别在于 生物仿制药是与 FDA 批准的生物产品高度相似的生物制剂，称为参考产品，而生物制剂是由活细胞制成的药物。 此外，生物仿制药在安全性和有效性方面与参考产品相似，而生物制剂用于治疗各种疾病，包括癌症、慢性肾病、传染病、自身免疫性疾病等。

生物类似药和生物制剂是药物的两类生物制品，是控制药品成本的有效方法。两者都是复杂的分子，如在活细胞内合成的蛋白质。

生物制品、生物仿制药、食品和药物管理局 (FDA)、仿制药、生命系统

什么是生物仿制药

生物仿制药是与 FDA 批准的被称为参考产品的生物产品相似的生物药物或生物制剂。尽管生物仿制药在临床安全性和有效性方面没有有意义的差异，但生物仿制药中可能会出现一些临床上无活性的成分。

图 1：制造生物仿制药

然而，由于参比药物的复杂性，很难生产出与参比生物制剂相同的生物制剂。但是，用作仿制药的小分子可以通过化学合成完全相同。此外，生物药物的制造商在生产药物时使用他们自己的程序，这与参考药物基本相似。并且，这会产生一种替代生物药物，然后被批准作为后续进入生物制剂 (SEB) 或生物仿制药。由于制造商落后，从参考药物的结构开始生产生物类似药，制造程序被称为有效的逆向工程。

什么是生物制剂

生物制品是受食品和药物管理局 (FDA) 规定监管的生物制品。它们用于诊断、预防、治疗或治愈各种医疗状况。重要的是，生物制剂是通过生物技术生产的大型、复杂和多样化的分子。而且，这使用生命系统，包括动物细胞、植物细胞或微生物。生物制剂的一些例子是治疗性蛋白质（如非格司亭）、单克隆抗体（如阿达木单抗）、疫苗（如流感和破伤风疫苗等）。

图 2：FDA 典型的药物开发和审批流程

生物仿制药和生物制剂之间的相似之处

生物仿制药与生物制剂的区别

定义

生物仿制药是指设计为具有与先前获得许可的药物相似的活性特性的生物制药药物，而生物制剂是指由活生物体生产或含有活生物体成分的生物药物。因此，这是生物仿制药和生物制剂之间的主要区别。

一致

生物仿制药和生物制剂之间的另一个区别是，生物仿制药是一种类似于另一种生物药物的生物制剂，已经获得 FDA 批准，而生物制剂是由活细胞制成的药物。

意义

结论

简而言之，生物类似药是指在安全性和有效性方面类似于另一种FDA批准的生物药的生物药。在这里，FDA 批准的药物称为参考药物。另一方面，生物制剂是由活细胞制成的生物药物。它们的制造和管理是一个仔细监控的程序。因此，生物仿制药和生物制剂的主要区别在于它们的对应关系。

参考：

1. “生物仿制药——生物仿制药和可互换产品”。美国食品和药物管理局，药物评价和研究中心。在这里可用

图片提供：

1. “1112685” (CC0) 通过 pxhere2。 “图 1：食品和药物管理局 (FDA) 的典型药物开发和批准流程”，美国政府问责局（美国政府工作）通过 Flickr